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                              新药市场-除此之外,截至2019年12月9日,奥卡替尼治疗 ALK/ROS1 突变晚期非小细胞肺癌处于 II 期临床试验阶段;注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏处于 I 期临床试验阶段;多纳非尼与抗 PD-1抗体联合治疗肿瘤已取得临床试验通知书;盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病适应症及多纳非尼与抗 PD-L1 抗体联合治疗肿瘤已提交 IND 申请;盐酸杰克替尼片治疗其他自身免疫相关疾病及 ZG5266治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及原发性胆汁淤积性肝硬化(PBC)等适应症处于 IND 申请的准备阶段;小分子新药 ZG0588在非酒精性脂肪性肝炎动物模型中具有良好治疗效果,目前处于临床前研究阶段; ZG170607拟开发用于乙型肝炎和肿瘤等适应症的治疗,目前处于临床前研究阶段;抗肿瘤双靶点抗体新药 ZG005 及 ZG006 处于临床前研发阶段,预计将于2020-2021 年提交 IND 申请

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                              澤璟製藥將其小分子靶向藥物與腫瘤免疫治療抗體藥物包括抗PD1/PD-L1單抗的聯合用藥,將進一步拓展其小分子靶向藥物的市場空間;同時,澤璟製藥的小分子靶向藥物也可與其自行研發的創新抗體聯合用藥,將實現澤璟製藥各產品管線間的治療組合,將成為澤璟製藥的獨特優勢。腫瘤免疫治療和分子靶向藥物聯合治療,已經顯示出突出的治療效果,將是未來腫瘤治療的重要趨勢,澤璟製藥的小分子靶向藥物與GENSUN的免疫治療藥物將形成更具競爭力的綜合產品管線,在未來大有可為。

                              甲苯磺酸多納非尼片:該藥物先後獲得四項國家重大新葯創製專項支持、也是CDE新葯特殊審評資質的1類新藥品種。多納非尼以晚期肝細胞癌一線治療為適應症的III期關鍵性研究已經取得成功,達到主要終點以及安全性預期。多納非尼是晚期肝細胞癌治療領域十二年來第一個在頭對頭比較的大型III期臨床試驗中OS優於索拉非尼的小分子靶向藥物,是我國重大新葯創製的重大成果之一。2017至2019年,肝癌靶向藥物國內市場經歷了從3.4億元增長至近40億元的快速放量,多納非尼憑藉一線治療適應症以及臨床優效的優勢,未來市場成長空間巨大。

                              外用重組人凝血酶:目前處於III期臨床試驗階段,有望成為全球第二家、國內唯一用基因重組方法生產的產品。根據Frost Sullivan分析,中國外科手術出血局部用藥市場規模由2014年的56.6億元增長到了2018年的73.0億元。在手術台數增加、新一代局部止血藥物的技術替代等多種驅動因素下,外科手術局部止血市場將會由 2018年的73.0億元增長至2030年的 160.3 億元。 重組人凝血酶有效、安全、價格合理的產品特徵,將可能替代外科手術局部止血傳統生物藥品,具備巨大的市場潛力。

                              招股說明書顯示,2020-2023年,澤璟製藥預計將有多個創新葯的多個適應症陸續進入市場,有望進入「爆髮式」增長期。

                              1月6日,澤璟製藥發佈科創板上市招股意向書。招股意向書顯示,澤璟製藥專註于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域,研發的藥品均為針對國內未能滿足的臨床需求的創新藥物。截至2019年12月9日,澤璟製藥正在開展11個創新藥物的29項在研項目,涵蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌症和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個治療領域,獲得多項國家級、江蘇省的新葯研發基金支持。

                              據介紹,甲苯磺酸多納非尼片就是在澤璟製藥精準小分子藥物研發及產業化平台上研發而成。多納非尼III期臨床研究的成功,既是肝癌一線治療領域歷史性的突破,也預示着澤璟製藥精準小分子藥物研發及產業化平台的獨特優勢。在該平台研發的後續創新產品傑克替尼、奧卡替尼等,同樣提供了有力的差異化技術優勢。

                              除此之外,截至2019年12月9日,奧卡替尼治療 ALK/ROS1 突變晚期非小細胞肺癌處於 II 期臨床試驗階段;注射用重組人促甲狀腺激素及鹽酸傑克替尼乳膏處於 I 期臨床試驗階段;多納非尼與抗 PD-1抗體聯合治療腫瘤已取得臨床試驗通知書;鹽酸傑克替尼片治療特發性肺纖維化、移植物抗宿主病、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、炎症性腸病適應症及多納非尼與抗 PD-L1 抗體聯合治療腫瘤已提交 IND 申請;鹽酸傑克替尼片治療其他自身免疫相關疾病及 ZG5266治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及原發性膽汁淤積性肝硬化(PBC)等適應症處於 IND 申請的準備階段;小分子新葯 ZG0588在非酒精性脂肪性肝炎動物模型中具有良好治療效果,目前處於臨床前研究階段; ZG170607擬開發用於乙型肝炎和腫瘤等適應症的治療,目前處於臨床前研究階段;抗腫瘤雙靶點抗體新葯 ZG005 及 ZG006 處於臨床前研發階段,預計將於2020-2021 年提交 IND 申請。

                              證券時報記者注意到,在澤璟製藥的產品管線中,既有布局大病種大市場、強調產品療效和安全性優勢及患者可及性的藥品,也有布局少見病或罕見病種的藥品,強調產品的差異性和領先性,滿足臨床急需。

                              厚積薄發的研發能力目前,澤璟製藥已經建立三個新葯研發中心,形成了美國加州-上海張江-崑山國家高新區的技術和資源優勢的三角框架,最大限度地發揮澤璟製藥的研發潛能,進行系列新葯的研發。同時,澤璟製藥還成功建立了兩大核心技術平台,即精準小分子藥物研發及產業化平台和複雜重組蛋白新葯研發及產業化平台,已經申請130餘項專利,獲得60餘項發明專利授權。

                              同時擁有小分子新葯和大分子新葯研發平台及豐富產品管線,也是澤璟製藥的獨特優勢。澤璟製藥小分子靶向新葯多納非尼具有直接殺傷腫瘤和改善腫瘤免疫微環境,協同加強抗腫瘤免疫抗體的作用,此外也能夠減少/延緩耐葯;GENSUN研發的雙/三靶點抗腫瘤免疫抗體既可以單獨殺傷腫瘤,也可以聯合小分子靶向藥物、拓展適應症,有望開發出針對單葯療效欠佳的適應症領域的潛在新療法或獲得更佳的療效。

                              未來3年有望進入「爆髮式」增長期

                              傑克替尼:也是國家重大新葯創製專項支持的品種和CDE新葯特殊審評資質的1類新葯,是中國唯一處於II期臨床階段的治療中高危骨髓纖維化的靶向藥物。按照國家規定,對於罕見惡性疾病,新葯如果具有突出的療效和安全性優勢,可以被有條件批准上市。目前中國市場上,治療骨髓纖維化僅有諾華的蘆可替尼,費用高昂;即使如此,2017至2019年前三季度,骨髓纖維化靶向葯市場依然經歷了從0.7億元至5.7億元的高速增長。傑克替尼相比于蘆可替尼,已經顯示出良好的治療效果和安全性優勢,特別是降低貧血副作用,未來將有廣闊的市場拓展空間。與此同時,傑克替尼將開發更多炎症免疫性疾病的適應症,包括重症斑禿、特發性肺纖維化、移植物抗宿主病、強直性脊柱炎等,以進一步擴大產品的市場空間。

                              不僅如此,澤璟製藥還完成了創新技術的戰略布局。據了解,澤璟製藥子公司GENSUN位於美國加利福尼亞州千橡樹市,是一家專註于抗體治療藥物開發的公司。該公司已經建立了研發先進水平腫瘤免疫治療抗體藥物的技術能力,包括全新人源化治療抗體的發現、複雜雙特異和三特異抗體分子的基因工程改造,結合體外、體內的分析測試候選藥物,從而可以快速得到識別出高潛力含有效靶點及其組合分子的創新藥物。值得關注的是,GENSUN研發團隊具備深厚的專業知識以及豐富的產品研發專業經驗,高管曾在美國多個著名生物公司任高級職位。通過上述技術平台,GENSUN已開發了10多個創新的腫瘤治療抗體藥物,其中包括澤璟製藥正在開發的雙特異抗體ZG005和ZG006。

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